——制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱解決方案
——專(zhuān)為GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)
|
中國(guó)藥典（2010年版二部）附錄XIXC 原料藥藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中關(guān)于長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)的要求：
|
|
周期
|
貯存條件
|
提交數(shù)據(jù)時(shí)的最短考察時(shí)間
|
|
長(zhǎng)期
|
25±2℃/60%±10%RH或30±2℃/65%±5%RH
|
6個(gè)月/12個(gè)月
|
|
25±2℃/40%±5%RH或30±2℃/35%±5%RH
|
6個(gè)月/12個(gè)月
|
醫(yī)藥企業(yè)在藥品的有效期內(nèi)必須觀察藥品的性質(zhì)是否改變，必須做藥品性能穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
按照中國(guó)藥典的要求，制藥企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的每個(gè)批次的藥品都必須在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行留樣，并對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察。隨著產(chǎn)品的品種和批次越來(lái)越多，目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱越來(lái)越不適應(yīng)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)要求。這些樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要特點(diǎn)如下：
1、每臺(tái)設(shè)備都是成套系統(tǒng)，箱內(nèi)體積較小，大部分產(chǎn)品容積都不超過(guò)1M3，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設(shè)備。
2、每臺(tái)設(shè)備適應(yīng)的環(huán)境范圍較大（增加具體數(shù)據(jù)），而實(shí)際應(yīng)用卻不需要這么大的調(diào)節(jié)范圍。比如按照藥典要求，長(zhǎng)期留樣要求為穩(wěn)定在溫度25±2°C，相對(duì)濕度60%±10%這個(gè)條件。
3、由于設(shè)計(jì)和運(yùn)行方式的原因，為達(dá)到準(zhǔn)確的溫濕度調(diào)節(jié)精度，每臺(tái)設(shè)備需要頻繁啟停，導(dǎo)致電能消耗大大增加，長(zhǎng)期使用成本太高。
為了解決上述實(shí)際應(yīng)用問(wèn)題，我們針對(duì)制藥企業(yè)的藥品長(zhǎng)期留樣開(kāi)發(fā)出了一種新型的、內(nèi)部容積大、溫濕度處理方式先進(jìn)、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式樣品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱，就是制藥企業(yè)通常所說(shuō)的留樣室。與傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱相比，SL系列步入式藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有以下特點(diǎn)：
? 1, 溫、濕度定點(diǎn)控制：溫度25℃或者30℃，濕度35%RH、40%RH、60%RH、65%RH。
? 2,溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±3%RH。
? 3, 配有藥品存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，livingwellskin.com能對(duì)溫濕度的均勻性進(jìn)行連續(xù)性的檢測(cè)與驗(yàn)證，非常有利于GMP認(rèn)證的順利進(jìn)行。
? 4,配有無(wú)紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù)，能證明試驗(yàn)的真實(shí)性。
? 5,節(jié)能：采用新型結(jié)構(gòu)，工作模式先進(jìn)合理，雙電極加濕及PID控制技術(shù)，比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱節(jié)能60%以上。
? 6,體積：目前標(biāo)稱(chēng)容積有：28.8m3、36m3、48m3三種（也可根據(jù)客戶(hù)要求定做）。
? 7, 布局合理，既可與質(zhì)檢部配合設(shè)計(jì)，也可以單獨(dú)安裝，應(yīng)用非常靈活。
|
名稱(chēng)
|
步入式樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
|
|
型號(hào)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
標(biāo)稱(chēng)內(nèi)容積(m3)
|
28.8
|
36
|
48
|
60
|
28.8
|
36
|
48
|
60
|
|
性能參數(shù)
|
|
|
溫度（定點(diǎn))
|
25℃
|
30℃
|
|
濕度（定點(diǎn)）
|
60（40%）RH
|
65（35%）RH
|
|
標(biāo)準(zhǔn)要求溫度偏差
|
±2.0℃
|
|
實(shí)際控制溫度精度
|
±1℃
|
|
標(biāo)準(zhǔn)要求濕度偏差
|
±10（±5%）RH
|
±5%（±5%）RH
|
|
實(shí)際控制濕度精度
|
±3% RH
|
|
內(nèi)部尺寸(mm)
|
|
|
W
|
4000
|
5000
|
5000
|
5000
|
4000
|
5000
|
5000
|
5000
|
|
D
|
3000
|
3000
|
4000
|
5000
|
3000
|
3000
|
4000
|
5000
|
|
H
|
2400
|
2400
|
2400
|
2400
|
2400
|
2400
|
2400
|
2400
|
|
結(jié)構(gòu)特征
|
|
|
使用環(huán)境
|
溫度：+5℃～+35℃；濕度：≤90%RH；大氣壓力：86-106kPa。
|
|
保溫圍護(hù)結(jié)構(gòu)
|
密閉箱體采用冷庫(kù)專(zhuān)用板，中間夾層是聚氨酯發(fā)泡（保溫厚度100mm），底板采用PVC防滑地面。
|
|
控制面板
|
大屏幕LCD觸摸控制屏，顯示室內(nèi)實(shí)時(shí)控制溫濕度。
|
|
空氣調(diào)節(jié)通道
|
板式初效過(guò)濾器、干盤(pán)管、加熱器、加濕器噴管、1#、2#專(zhuān)用除濕器、處理風(fēng)主離心風(fēng)機(jī)、循環(huán)送風(fēng)風(fēng)機(jī)組。
|
|
溫濕度控制方式
|
高精度PID+SSR自動(dòng)控制，使系統(tǒng)的降溫、加熱、除濕、加濕等參數(shù)單獨(dú)運(yùn)行，不會(huì)互相干擾并產(chǎn)生影響，達(dá)到節(jié)能目的。
|
|
電氣控制柜
|
采用著名品牌的總電源漏電斷路器、空氣開(kāi)關(guān)、固態(tài)繼電器、交流接觸器等電器元件，及PLC控制元件。
|
|
空氣處理單元
|
|
|
制冷系統(tǒng)
|
制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機(jī)功率1.7KW+0.5HP（水泵）
|
制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機(jī)功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
|
制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機(jī)功率1.7KW+0.5HP（水泵）
|
制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機(jī)功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
|
|
除濕機(jī)
|
額定除濕量：1.36kg/h，除濕額定功率：930W
|
|
加熱器
|
鎳鎘合金電熱絲加熱器，控制方式：無(wú)觸點(diǎn)等周期脈沖調(diào)寬，SSR（固態(tài)繼電器）
|
|
加濕器
|
電極式加濕器，整機(jī)采用微電腦控制，全自動(dòng)運(yùn)行，安全可靠，運(yùn)行穩(wěn)定性好。型號(hào)：AFC-2.0，加濕量：2.0公斤/小時(shí)
|
|
處理風(fēng)主離心風(fēng)機(jī)
|
采用著名品牌軸流風(fēng)機(jī) 2000m3/h 功率：150W
|
|
循環(huán)送風(fēng)風(fēng)機(jī)組
|
盤(pán)管風(fēng)機(jī)（電機(jī)及渦殼） 1500m3/h*4臺(tái)，功率：150W*4臺(tái)
|
|
干盤(pán)管
|
翅片式換熱器
|
|
自動(dòng)控制系統(tǒng)
|
采用宏展科技專(zhuān)用控制器或西門(mén)子S200PLC遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)、顯示和控制，反應(yīng)靈敏、控制精確。
|
|
環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
|
符合FDA 21 CFR Part 11電子簽字和電子記錄的條款，多點(diǎn)溫濕度顯示，可查看歷史數(shù)據(jù)曲線(xiàn)，可建立報(bào)警和采取措施的跟蹤文件記錄，不可修改的測(cè)試數(shù)據(jù)儲(chǔ)存和提取。
|
|
門(mén)禁系統(tǒng)
|
對(duì)進(jìn)出權(quán)限進(jìn)行管理，系統(tǒng)可儲(chǔ)存所有的進(jìn)出記錄、狀態(tài)記錄，可按不同的查詢(xún)條件查詢(xún)，配備相應(yīng)考勤軟件可實(shí)現(xiàn)考勤、門(mén)禁一卡通。
|
|
電源
|
AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四線(xiàn)+保護(hù)地線(xiàn)
|
|
符合標(biāo)準(zhǔn)
|
GB10592－89高低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件、GB10586－89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件、GB2423.1－2001試驗(yàn)A高溫試驗(yàn)方法、GB2423.2－2001試驗(yàn)B低溫試驗(yàn)方法、GB2423.3－93試驗(yàn)Ca恒定濕熱試驗(yàn)方法
|
|
驗(yàn)證文件
|
提供出廠前對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行的FAT驗(yàn)收文件（包括溫濕度均勻性的驗(yàn)證）
|
